原料药-T 工业技术-安徽瀚文图书有限责任公司

原料药

ISBN：9787521438239

价格：328

副题名：

分辑号：

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主要著作者：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写

发行地：北京

出版社：中国医药科技出版社

出版日期：2023

页码：622页

开本：26cm

丛书项：

一般性附注：药品GMP指南第2版

读者对象：指南

主题词：药品

中图法分类：TQ460.4-65

装帧：

版次：2版

图表：图，照片

语种：chi

本书新增技术转移和临床用原料药的管控章节，以及质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要求、无菌原料药生产和污染控制等内容。

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